Neue Tabakverordnung verkündet

Wir berichteten bereits, dass das neue Tabakerzeugnisgesetz (Umsetzung der TPD2) verkündet wurde und am 20.05.2016 in Kraft tritt.

Am 02.05.2016 wurde nun auch die Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse (Tabakverordnung) verkündet. Die Tabakverordnung tritt am 20.05.2016 in Kraft.
Im Hinblick auf e-Zigaretten sind die neuen §§ 24, 25, 26, 27,28 entscheidend, die wir unten  einfügen.
Insbesondere werden Herstellern und Importeuren von e-Zigaretten erhebliche Pflichten auferlegt, wie die Meldepflicht, die Informationspflicht und Produktkennzeichnungspflicht und die verbotenen Inhaltsstoffe.

Link zum Tabakerzeugnisgesetz
Link zur Tabakverordnung

Gesetzestext:
§ 24 Mitteilungspflichten
(1) Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern sind verpflichtet, der zuständigen Behörde in einer nach Markennamen und Art der Erzeugnisse gegliederten Liste Folgendes mitzuteilen:
1. den Namen, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers, Importeurs oder einer vom Hersteller oder Importeur zu bestimmenden, in der Europäischen Union ansässigen verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person,
2. alle in der elektronischen Zigarette oder im Nachfüllbehälter enthaltenen Inhaltsstoffe und ausgebrachten Emissionen einschließlich
a) ihrer Mengen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils,
b) ihrer toxikologischen Daten in erhitzter und nicht erhitzter Form und
c) ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und ihrer suchterzeugenden Wirkung,
3. Informationen über die Nikotindosis und -aufnahme bei Konsum unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen,
4. eine Beschreibung der Bestandteile der elektronischen Zigarette oder des Nachfüllbehälters, einschließlich vorhandener Öffnungs- und Nachfüllmechanismen,
5. eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens einschließlich der Angabe, ob es sich um eine Serienherstellung handelt,
6. die weiteren in Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 der Kommission vom 24. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Meldung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern (ABl. L 309 vom 26.11.2015, S. 15) vorgesehenen Angaben zu den Produkteigenschaften, zur Produktbeschreibung, zur Verpackung, zur Spezifikation so- wie zu Ort und Zeit der Markteinführung und -rücknahme.
(2) Der Mitteilung ist eine Erklärung beizufügen, dass der Hersteller oder der Importeur
1. durch das Herstellungsverfahren die Gewähr für die Einhaltung der Anforderungen dieses Abschnitts übernimmt und
2. die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit trägt, wenn die elektronische Zigarette oder der Nachfüllbehälter in den Verkehr gebracht und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen benutzt wird.
(3) Die Mitteilung nach den Absätzen 1 und 2 muss in elektronischer Form sechs Monate vor dem Inverkehrbringen erfolgen. Für die Mitteilung und das dabei anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2, 4, 5 und 6 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183. Auf Verlangen der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2183 genannten Stelle ist ein aktueller Auszug vorzulegen
1. aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Unternehmensregister oder
2. aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage er- richteten amtlichen Register, soweit dieses eine Angabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäftsbetriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.
§ 6 Absatz 4 Satz 4 gilt entsprechend.
(4) Bei Änderungen der Zusammensetzung oder der Bestandteile einer elektronischen Zigarette oder eines Nachfüllbehälters, von denen die Angaben nach Absatz 1 berührt sind, ist bis zu dem in Absatz 3 Satz 1 genannten Zeitpunkt eine erneute Mitteilung zu machen. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern, die am 20. Mai 2016 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen.

§ 25 Informationspflichten
Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern sind verpflichtet, der zuständigen Behörde jährlich bis zum 30. Juni eines jeden Kalenderjahres in elektronischer Form Folgendes vorzulegen:
1. die Verkaufsmengendaten des vorangegangenen Kalenderjahres, beginnend mit dem 1. Januar 2015, aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art,
2. Informationen über die Präferenzen der betroffenen Verbrauchergruppen, einschließlich Jugendlicher, Nichtraucher und der wichtigsten Kategorien derzeitiger Nutzer,
3. Informationen über die Art des Verkaufs und
4. Zusammenfassungen aller diesbezüglich durchgeführten Marktforschungsstudien, einschließlich einer englischen Fassung dieser Zusammenfassungen.

§ 26 Beipackzettel
(1) Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern sind zur Erstellung des Beipackzettels nach § 15 Absatz 1 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes verpflichtet. Der Beipackzettel muss die Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen und Folgendes enthalten:
1. Gebrauchs- und Aufbewahrungsanleitungen,
2. Gegenanzeigen,
3. Warnhinweise für diejenigen Verbrauchergruppen, die bei der Verwendung der elektronischen Zigarette oder des Nachfüllbehälters stärker gefährdet sind als andere, einschließlich eines Hinweises, dass das Erzeugnis nicht für Nichtraucher empfohlen wird, und dass die Abgabe an sowie die Verwendung durch Kinder und Jugendliche untersagt sind,
4. Angaben zu möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit,
5. Angaben zur suchterzeugenden Wirkung,
6. Angaben zu toxikologischen Daten und
7. den Namen, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers, Importeurs oder einer vom Hersteller oder Importeur zu bestimmenden, in der Europäischen Union ansässigen verantwortlichen juristischen oder natürlichen Person.
(2) Der Beipackzettel muss in deutscher Sprache verfasst, allgemein verständlich und gut lesbar sein.

§ 27 Warnhinweis und Verpackung
(1) Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern sind vor dem Inverkehrbringen zur Aufbringung einer Liste auf Packungen und Außenverpackungen von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern verpflichtet. Die Liste muss folgende Angaben enthalten:
1. alle Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils,
2. den Nikotingehalt und die Nikotinabgabe pro Dosis,
3. einen Hinweis, aus dem das Los zu ersehen ist, zu dem die elektronische Zigarette oder der Nachfüllbehälter gehört, und
4. den Hinweis, dass das Erzeugnis nicht in die Hände von Kindern gelangen darf.
(2) Die Packungen und Außenverpackungen müssen zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 den folgenden gesundheitsbezogenen Warnhinweis tragen: „Dieses Produkt enthält Nikotin: einen Stoff, der sehr stark abhängig macht.“
(3) Der Warnhinweis muss auf den zwei größten Flächen der Packung und der Außenverpackung angebracht werden und jeweils 30 Prozent dieser Flächen einnehmen. Er muss den Anforderungen des § 13 Absatz 1 Nummer 2 genügen und parallel zum Haupttext ausgerichtet werden.

§ 28 Inhaltsstoffe
Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie einen der in Anlage 2 aufgeführten Inhaltsstoffe enthalten.